第1眼TV-華龍網 李一鳴 梁浩楠
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第1眼TV-華龍網訊（記者 梁浩楠）12月15日，加快重慶國際生物城創新藥產業生態圈建設新聞發布會上，市藥監局副局長王力介紹，2025年以來，市藥監局為重慶國際生物城促成企業落地11家，助力72個藥品、器械獲批上市。
市藥監局認真落實市委、市政府決策部署，聚焦創新藥高質量發展，全力支持重慶國際生物城打造具有全國影響力的創新藥策源地，主要從以下三個方面開展工作。
下沉服務，直達園區一線。市藥監局在重慶國際生物城設立了生物醫藥創新服務中心，為園區和企業提供“法規咨詢-技術攻關-注冊申報”全鏈條服務，真正實現“園區事情園區辦”。2025年以來，市藥監局累計提供政策解讀、技術支持、風險提示等服務326次，促成企業落地11家，助力72個藥品、器械獲批上市。
“十四五”期間，巴南區“兩品一械”（藥品、化妝品和醫療器械）生產企業主體數量增長了39%。市藥監局“全程陪跑”智翔金泰賽立奇單抗注射液注冊上市，先后10余次深入企業就產品申報過程中臨床數據、質量研究等問題進行幫扶指導，推動實現了我市1類創新藥“零”的突破。
集成改革，提速審評審批。市藥監局首創建設“渝藥創新生態鏈”平臺，將國際生物城研發項目納入重點項目清單，定期開展調度和精準指導，有效推動14個項目取得進展，其中10個1類創新藥獲批開展臨床試驗，3個1類創新藥提交上市申請，1個獲批上市。持續深化審評審批改革，131個行政審批和政務服務事項實現“全程網辦”零跑動，扎實開展全國首批優化藥品補充申請改革試點，藥品補充申請獲批時限最短壓縮至26個工作日、壓縮近90%，賽立奇單抗注射液的獲批周期較平均時限提前100余天，在國內同類品種中首個獲批上市。
強化支撐，護航新藥上市。市藥監局持續鍛造高水平審評員檢查員隊伍，針對國際生物城組建10余人專家技術團隊，為創新藥械研發上市提供專業支持；成功獲批國家生物制品批簽發能力建設項目，疫苗、單抗、血液制品等高風險品種的多項關鍵資質實現突破，藥品醫療器械檢驗能力位居全國前列；為國際生物城企業高效組織開展注冊核查、生產規范檢查、注冊檢驗等20余次，全力助推園區創新藥械研發上市。
下一步，市藥監局將繼續優化“渝藥創新生態鏈”，建好用好國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查西南分中心，細化落實國家改革支持措施，持續釋放政策紅利，全力推動重慶國際生物城和我市生物醫藥產業高質量發展。
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