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第1眼TV-華龍網(wǎng)訊（記者 梁浩楠）12月15日，加快重慶國際生物城創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)新聞發(fā)布會(huì)上，市藥監(jiān)局副局長王力介紹，2025年以來，市藥監(jiān)局為重慶國際生物城促成企業(yè)落地11家，助力72個(gè)藥品、器械獲批上市。

市藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)市委、市政府決策部署，聚焦創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，全力支持重慶國際生物城打造具有全國影響力的創(chuàng)新藥策源地，主要從以下三個(gè)方面開展工作。

下沉服務(wù)，直達(dá)園區(qū)一線。市藥監(jiān)局在重慶國際生物城設(shè)立了生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心，為園區(qū)和企業(yè)提供“法規(guī)咨詢-技術(shù)攻關(guān)-注冊(cè)申報(bào)”全鏈條服務(wù)，真正實(shí)現(xiàn)“園區(qū)事情園區(qū)辦”。2025年以來，市藥監(jiān)局累計(jì)提供政策解讀、技術(shù)支持、風(fēng)險(xiǎn)提示等服務(wù)326次，促成企業(yè)落地11家，助力72個(gè)藥品、器械獲批上市。

“十四五”期間，巴南區(qū)“兩品一械”（藥品、化妝品和醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)主體數(shù)量增長了39%。市藥監(jiān)局“全程陪跑”智翔金泰賽立奇單抗注射液注冊(cè)上市，先后10余次深入企業(yè)就產(chǎn)品申報(bào)過程中臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量研究等問題進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)了我市1類創(chuàng)新藥“零”的突破。

集成改革，提速審評(píng)審批。市藥監(jiān)局首創(chuàng)建設(shè)“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”平臺(tái)，將國際生物城研發(fā)項(xiàng)目納入重點(diǎn)項(xiàng)目清單，定期開展調(diào)度和精準(zhǔn)指導(dǎo)，有效推動(dòng)14個(gè)項(xiàng)目取得進(jìn)展，其中10個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗(yàn)，3個(gè)1類創(chuàng)新藥提交上市申請(qǐng)，1個(gè)獲批上市。持續(xù)深化審評(píng)審批改革，131個(gè)行政審批和政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”零跑動(dòng)，扎實(shí)開展全國首批優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲批時(shí)限最短壓縮至26個(gè)工作日、壓縮近90%，賽立奇單抗注射液的獲批周期較平均時(shí)限提前100余天，在國內(nèi)同類品種中首個(gè)獲批上市。

強(qiáng)化支撐，護(hù)航新藥上市。市藥監(jiān)局持續(xù)鍛造高水平審評(píng)員檢查員隊(duì)伍，針對(duì)國際生物城組建10余人專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)，為創(chuàng)新藥械研發(fā)上市提供專業(yè)支持；成功獲批國家生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目，疫苗、單抗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的多項(xiàng)關(guān)鍵資質(zhì)實(shí)現(xiàn)突破，藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ξ痪尤珖傲校粸閲H生物城企業(yè)高效組織開展注冊(cè)核查、生產(chǎn)規(guī)范檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)等20余次，全力助推園區(qū)創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。

下一步，市藥監(jiān)局將繼續(xù)優(yōu)化“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，建好用好國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查西南分中心，細(xì)化落實(shí)國家改革支持措施，持續(xù)釋放政策紅利，全力推動(dòng)重慶國際生物城和我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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